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上海办理医疗器械三类备案需要哪些要求和步骤

文章作者: 包金牛 | 发布时间: 2022-11-01

  医疗器械行业是一个多学科、知识密集、资金密集的高科技行业,进入门槛较高。随着人们生活水平的不断提高,医疗器械的选择将越来越先进,其产品结构将不断调整,功能将更加多样化,随着医疗器械市场容量的扩大,越来越多的企业参与医疗器械生产、销售业务。

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  医疗器械行业是一个多学科、知识密集、资金密集的高科技行业,进入门槛较高。随着人们生活水平的不断提高,医疗器械的选择将越来越先进,其产品结构将不断调整,功能将更加多样化,随着医疗器械市场容量的扩大,越来越多的企业参与医疗器械生产、销售业务。
注册公司
  一、申请三类医疗器械经营备案凭证所需的申请材料:
  1.三类医疗器械经营备案表;
  2.组织机构营业执照及代码证复印件;
  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份明、学历或职称证明复印件;
  4.组织机构和部门设置说明;
  5.经营范围、经营方式说明;
  6.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件;
  7.经营设施,设备目录;
  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  9.经办人授权证
  办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程:
  1、经营范围要有“销售医疗器械”
  2、网申提交医疗器械材料
  3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查
  4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)
  办理期限:
  1、三类的有效期限:5年
  2、二类备案单:没有有效期
  3、办理时间:材料受理后的5个工作日
  以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间,同时您还需提供以下材料:
  1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份明;
  2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
  3、质量管理文件等;
  4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份明与简历;
  5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
  6、公司章程、股东会决议等;
  7、财务人员身份和上岗证。

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