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三类医疗器械许可证需要准备哪些材料?

文章作者: 就爱创业 | 发布时间: 2022-12-20

  随着疫情的放开,大家对于防疫用品的需求更大了,很多医疗物品经营需要医疗器械许可证,下面就带大家一起来了解一下三类医疗许可证办理需要哪些材料?

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  随着疫情的放开,大家对于防疫用品的需求更大了,很多医疗物品经营需要医疗器械许可证,下面就带大家一起来了解一下三类医疗许可证办理需要哪些材料?
 
注册公司
 
  申请三类诊疗或者很麻烦的,必须是工作人员.场所.企业营业执照.销售产品授权书(由厂家出示),如果没有以上那些,申请办理下去就很麻烦了!
 
  现在,笔者将介绍符合相关信息的人才审:
 
  1.业务范围和企业规模非常重要。企业营业执照中的业务范围只需包括在内。企业规模主要指场所大小,场所必须在50平方米以上。还需要配置相应的管理人员,并具有国家认可的相关文凭或技术职称;
 
  2.有经营场所的前提条件,还需要有储存场所,可授权委托第三方物流储运无需开仓;
 
  3.医疗机械相应的质量管理体系必须有更专业的具体指导.专业技术培训.售后维修服务能力,或按合同约定由组织提供支持;
 
  4.经营医疗器械由电子计算机智能管理系统规定,确保经营产品能够持续追溯;
 
  三类医疗器械经营企业申请材料:
 
  1.医疗器械许可证申请批准原材料验证表;
 
  2.上海市三类医疗器械许可证申请表;
 
  3.高效的企业营业执照(核实原件必须一致,公司名称、营业场所与工商营业执照一致);
 
  4.公司法人.主要负责人.身份证件、文凭或职称证明复印件及个人简介;
 
  5.组织结构及部门设置表:商品专业分类序号.分类名称及产品注册证复印件(加盖经销商公司章);经营模式注明批发价/批零兼营/零售、经营模式说明;专业第三方物流注明新产品存储类型;
 
  6.运营质量管理制度.工作流程(仅诊断试剂批发企业)等文件名称;
 
  7.经营地.仓库地址地理图.内部结构平面布局图(标明使用面积)、房地产证明文件或租赁合同(附房地产证明文件)复印件,转租房屋还应提供承租人的相关同意转租文件;租赁合同过期的,应当提供承租人的许可续期证明;
 
  8.经营地.仓库地址设备.机械设备文件目录;
 
  9.电子计算机智能管理系统的基本介绍和功能描述(符合国家医疗器械管理质量管理规范第58号公告);
 
  10.经办人员授权证书(按模板);
 
  11.申请材料真实有效承诺原材料,法人签字盖章原件(按模板);
 
  12.其他特殊要求的证明文件:
 
  【角膜镜零售】质量管理人员考试合格.角膜镜通知承诺书原件;
 
  【诊断试剂】质量管理人员主管检验人员,具有检验专业以上学历,有3年以上检验相关工作经验;

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